公司介绍

公司简介

        北京迈康斯德由美国迈康斯德(MicroConstantsInc.)创始人林念嘉博士于2007年创建,是一家国际化的临床试验合同服务组织(CRO),立足于为国内外医药企业和生物医药公司提供符合国际标准的新药和仿制药药代动力学、生物分析、早期临床试验一站式技术服务。
  美国迈康斯德成立于1998年,位于美国加州圣地亚哥,拥有3400平方米的办公室和实验室,是一个专业从事DMPK和药代动力学生物分析的CRO。公司目前拥有100余名员工,20多台液质联用仪(LC/MS/MS)和2套MSD系统,已经为500多个国际中小医药企业提供了各种大分子,多肽和小分子新药的体外DMPK,临床前PK/TK样品生物分析,临床样本生物分析服务。顺利通过了4次美国FDA的现场核查。 
  北京迈康斯德PK实验室是国内最早获得经济合作与发展组织(OECD) GLP认证的药代动力学生物分析实验室,现有十余台液质联用仪(LC/MS/MS)和MSD系统,擅长用液质联动和酶联免疫等手段开发和验证各种小分子和大分子药物的生物样品分析方法,并按照中国食品药品监督管理局(NMPA),美国食品药品监督管理局(FDA),欧洲药物管理局(EMA)及其他国家药物监管机构相关法规和指导原则开展临床前和临床药代动力学样品的分析工作。 公司在7.22中没有撤回项目,并多次顺利通过国家药品监督管理局的现场核查。
        北京迈康斯德早在2009年就在解放军307医院,解放军301医院,上海精神卫生中心,广东省中医院等著名的临床试验机构推广国际ICH GCP质量标准,建立了国内广泛的早期临床试验机构网络。 这些合作临床机构可以开展各种药物的I期安全耐受、药代动力学、生物等效、生物利用率、药物和药物(食物)相互作用及II/III/IV期临床试验。
        迈康斯德于2013年和全球知名的新药临床试验心脏安全、呼吸安全和疗效数据采集提供完整解决方案的美国ERT公司(eResearch Technology) 建立了战略合作,为ERT在大中国区开展的各种新药心脏安全和临床结果电子化评估(eCOA)国际多中心临床试验提供本地技术支持,包括临床方案咨询,技术服务呼叫中心,机构现场培训,启动会上双语培训等方面的支持,以保证相关临床试验的顺利进行。
        作为国内和国际接轨的CRO公司,公司的客户包括国际大药厂和中小医药企业,国内大药厂和新药研发企业,参与完成了多个国外新药国内进口注册临床试验和生物样本分析,国内新药国内外IND,多个肿瘤新药I期临床试验,抗生素药物TQT心脏安全,创新药PK和仿制药生物等效等临床试验及生物样品检测工作。
        公司愿景:搭建中国新药和国际医药临床开发的桥梁
        公司使命:通过国际质量标准和先进的临床试验技术手段,让中国新药快速走向世界,国际新药快速进入中国。

管理团队

林念嘉 博士

林博士在美国生物医药产业界有三十余年丰富的药物代谢和生物分析方面的经验。作为公司的总裁,他负责公司的发展战略和药代动力学分析工作。更多>

杨启成 博士

杨博士具有二十余年在美国、中国和新加坡生物技术公司任高级经理和高级研究员的经历,负责北京迈康斯德的日常工作和迈康斯德公司的市场和商务开发活动。更多>

David F. Beyerlein

David F Beyerlein 是资深的分析化学家和液质联动仪专家。他和林念嘉博士在1998年共同建立了美国迈康斯德,目前作为全球运营副总裁。更多>

凌海燕

凌海燕女士在医药研发领域具有十六年的工作经历,于2008年加入北京迈康斯德。作为质量保障部主任,凌海燕全面负责公司质量管理工作更多>

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