成功案例

内源性物质PK检测

  • 国际排名前十的大药厂客户,进口药PK临床试验
  • 要求一个LC/MS/MS方法同时定量检测两个内源性雌激素
  • 要求最低定量限(LLOQ)分别为5pg/ml和10pg/ml
  • 中美实验室互动,2周通过衍生化方法完成可行性研究
  • 同时找到剔除血清中内源性化合物的方法
  • 顺利完成高灵敏度检测项目
  • 顺利通过中国药监局现场核查
  • 产品成功在国内上市

BE临床试验

  • 美国创新药公司,第一个新药在中国首先报批
  • 需要比较II期和III期临床试验药品的生物等效性
  • BE临床试验批件在客户计划新药申报日期前6个月才获得
  • 公司提前准备好所有资料,积极协调临床机构资源
  • 第一时间获得伦理批件,完成遗传办申报
  • 春节长假后,即刻开展BE临床试验,加急检测
  • 六个月内完成全部工作,临床总结报告盖章
  • 顺利通过中国药监局现场核查
  • 客户产品成功在国内全球首发上市
  • 获得客户最佳CRO荣誉奖

TQT临床试验

  • 美国创新药公司,第一个抗生素新药在中国进入III期临床试
  • 美国FDA和中国药监局都要求开展全面QT(TQT)心脏安全评估
  • 选择华山医院,首先进行机构审核,确认符合中美双报要求
  • 和全球最大心脏安全中心实验室ERT深度合作
  • 中英文TQT临床试验方案,按照ICH E14要求实施TQT试验
  • 多轮心脏安全法规和Holter心电图仪及现场实际操作培训
  • 52个受试者, 4周期, 4交叉试验,没有脱落
  • 几乎完美连续ECG采集,获得ERT好评

临床机构质量体系建设

  • 2009年和解放军第307医院临床药理室(I期病房)战略合作
  • ICH GCP质量体系培训;SOP撰写培训,QA培训
  • 2010年共同为世界排名前30的大药厂开展BE临床试验
  • 2011年共同为世界排名前10的大药厂开展PK临床试验
  • 2012年成为昆泰中国战略合作的I期临床试验室
  • 共同开展质量保障工作,确保质量体系符合ICH GCP要求