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北京迈康斯德治疗肝癌新药PTX-9908获得中国临床试验许可

2021-01-18 08:33:36
北京2021年1月13日消息
 
北京迈康斯德医药技术有限公司(MicroConstants China Inc)今天公布其治疗肝癌的新药PTX-9908获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可,可以开展I期临床试验。
 
PTX-9908是一个在细胞迁移过程中起重要调节作用,和细胞表面CXCR4受体结合的基质细胞衍生因子-1 (SDF-1)的类似物。 PTX-9908结合CXCR4受体后,会抑制肿瘤周围新血管的生成,从而阻断肿瘤细胞的生长和扩散。分别在欧洲和加拿大健康志愿者和肿瘤病人身上进行的PTX-9908 I/II期临床试验的结果显示,PTX-9908在人体内具有良好的安全性和耐受性,同时也对一些肿瘤有一定的治疗作用。
 
北京迈康斯德和台湾泰宗公司紧密合作, 已经获得PTX-9908肝癌新药美国FDA和台湾TFDA的临床试验许可,并获得美国FDA罕见病药物资质,正在台湾开展I期临床试验,以确定静脉给药PTX-9908在治疗手术无法切除的肝癌患者的安全性,耐受性和有效性。
 
“获得PTX-9908肝癌新药中国临床试验许可进一步验证了我们首先通过技术服务建立符合国际标准的GLP/GCP质量体系,再在此基础上进行国内外新药产品孵化的商业模式,这是北京迈康斯德发展过程中的一个重要里程碑。”北京迈康斯德首席执行官杨启成博士说;“PTX-9908有望成为另一个治疗肝癌的极佳候选药物,希望为中国大量没有更好治疗手段的肝癌病人提供一个全新的药品。我们的合作伙伴在该产品临床前和临床研究中积累了一整套完整的数据和丰富的经验,将为该产品在中国进一步开发提供强有力的支持。”
 
关于北京迈康斯德医药技术有限公司

北京迈康斯德是一个专业的药代动力学生物样品分析和早期临床试验CRO。 由专业从事药代动力学和GLP/GCP生物分析技术服务的美国迈康斯德公司(MicroConstants, Inc)的创始人林念嘉博士于2007年在北京创建的。北京迈康斯德的主要业务是为国内外医药企业和科研单位提供同时符合中国药监局和国际质量标准的临床前和临床药代动力学、生物分析、早期临床试验和质量体系咨询等服务,同时帮助国内外客户开展新药孵化工作。
 
如需了解更多有关北京迈康斯德的信息,请浏览网页http://www.microconstants.com.cn

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