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PTX-9908 多肽肝癌新药获得美国FDA罕见病资格认定

2019-10-08 10:03:26
泰宗(4169)宣布,旗下治疗肝癌的多肽新药PTX-9908,获美国食品药物管理局(FDA)孤儿药资格。该新药已分别于今年3月和6月取得美国FDA和台湾TFDA核可执行PTX9908合併栓塞术治疗中期肝癌的一/二期临床试验。
 
泰宗表示,PTX-9908注射液为一多肽新药,中期肝癌患者进行栓塞治疗后以PTX-9908合併治疗,期望藉由经动物试验证明具有阻断血管新生、抑制肿瘤细胞转移及改变肿瘤免疫微环境的效果,以期减少复发的机率,提高完全治癒的机率。
 
该新药试验预计在台湾完成第一/二期人体床试验,将包含「剂量递增阶段」以及「族群扩增阶段」,预计在完成进行启动会议(SIV)后开始进行收案。
 
为激励药物研发机构开发治疗罕见疾病的药物,经美国FDA认定为「孤儿药」的药品,可获得主管机关给予更多的行政协助以及市场专卖保护期等优惠措施。目前泰宗布局于肝癌盛行率高的大中华区,进行药品开发及市场布局。如未来进军美国市场此孤儿药资格将可对于药品开发有所助益。

 

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