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子公司-迈科斯德药代动力学实验室顺利通过CNAS复审认证

2018-10-30 09:31:52

                                               

中国北京  2018年7月23日

 

北京迈康斯德医药技术有限公司(以下简称“北京迈康斯德”)今天宣布其子公司迈科斯德(北京)医药技术有限公司在北京经济开发区的药代动力学实验室再次成功通过中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS)的复审认证,这是北京迈康斯德PK实验室在2018年5月顺利通过OECD GLP再认证后的一个新的里程碑,这标志着北京迈康斯德圆满整合了美国FDA GLP,OECD GLP,及中国CNAS质量体系,为在中国开展的生物等效和药代动力学临床试验生物分析数据获得国际认可奠定了坚实基础。

 

多次参与CNAS现场复审的专家对公司一直坚持国际质量标准,终于在7.22后业务高速发展感到非常欣慰,高度赞扬公司质量保障部门在整合欧美及中国监管机构对药代动力学生物分析法规要求方面做出的努力,对实验室新员工培训体系充分认可,并希望公司充分发挥中美同时拥有药代动力学生物分析实验室的优势,为中国新药走向国际做出更大贡献。

 

首席执行官杨启成博士对公司顺利通过CNAS复审认证感到非常欣慰。 “虽然北京迈康斯德的质量管理体系一直符合美国FDA及OECD GLP标准,并早在2010年10月22日第一次获得CNAS认证,多次顺利通过了国家药监局的现场核查,但随着目前项目开展越来越多,对PK实验室质量体系维护和项目管理是一个重要考验。 CNAS复审是对我们质量体系的一次全面考核,迈康斯德人将以此为动力,再接再厉,不断完善自身的质量体系和管理体系,满足中国药监局越来越高的要求。”

 

北京迈康斯德医药技术有限公司于2007年由美国迈康斯德公司创始人和总裁林念嘉博士在北京合资注册成立,致力于以国际标准、中国资源和成本为国内外医药企业提供同时符合美国FDA和中国药监局要求的药物临床试验合同服务。目前北京迈康斯德已经建立了符合美国FDA/欧洲OECD/日本厚生省 GLP质量管理体系的药物分析实验室,并和国内多家临床试验基地合作,为国内外客户提供包括药代动力学、新药I期安全耐受、心脏安全、生物等效、生物利用度、药物相互作用、II/III期临床试验、质量体系咨询、QA审核和项目管理等技术服务工作。

 

注:中国合格评定国家认可委员会是按照ISO-17025标准为分析实验室进行质量体系认证的官方机构。

 

 

关于迈康斯德:

 

迈康斯德是一家国际化的合同服务组织(CRO)。公司以北京为中心,分别在广州、上海、美国等地设立了分支机构,按照FDA,ICH GCP, OECD GLP等国际标准,为国内外医药企业和生物技术公司提供可同时用于国内外申报的新药临床试验、仿制药生物等效临床试验、和PK样品生物分析一站式技术服务。 

 

联系方式:

 

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