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“心脏临床安全评估,为中国新药研发保驾护航”

2018-10-30 09:30:15

  迈康斯德临床运营副总裁尤建国先生近日受邀参加北京举办的2018年中国新药走向世界的征程(New Drug Advancement AssociationNDAA)第四届创新药高峰论坛并发表主题演讲,就新药研发领域中临床心脏安全评估实例做了分享,并探讨了TQT临床试验的替代方案,受到参会人员广泛关注。

  随着中国加入 ICH 后,中国创新药将与世界接轨,同时会面临更多的机遇和挑战。目前国内的新药项目大量进入临床研究阶段,业内对临床试验中的安全性非常关注。对于新药的心脏安全临床评价,ICH E14指南提出了全面 QT /QTc研究 ( Thorough QT /QT cStudy, TQT /QTc)的概念。该研究是指在药物的临床试验初期通过对受试者所有心电图变化作出全面的观察和描述测量 QT /QTc间期延长情况明确该药物是否对心脏复极存在影响,以及影响的程度判断其引发恶性心律失常的风险,并为决定药物是否进入下一步研发提供数据支持。

尤建国副总裁就中国第一个按照ICH E14规范实施的中美双报TQT试验的案例进行了详细的分享,并依据ICH E14 R3原则,介绍了基于CEMPhase I QT 研究,并结合国内新药研发的实际情况,探讨了替代TQT解决方案。尤总最后表示希望我们的临床心脏安全评价工作可以保护受试者的安全,保证患者用上安全有效的新药,为国内的新药研发保驾护航。

中国新药走向世界的征程New Drug Advancement Association, NDAA)创新药高峰论坛每年4月召开,截止目前已经成功举办了四届。每次会议都会邀请国内医药科研各领域顶级专家和新药研发的领军人物与参会者共同探讨学习,同时峰会也提供了一个国内医药企业相互分享医药研发经验及交流信息的重要平台。

迈康斯德作为国内最早和国际接轨的临床CRO公司之一,在多年发展过程中,迈康斯德始终坚持国际标准,一直致力于在国内推广符合国际ICH GCP的质量体系。特别是在临床心脏安全领域,迈康斯德通过与战略合作伙伴ERT的合作,积累了非常丰富的经验。

 

 

关于迈康斯德

迈康斯德是一家国际化的合同服务组织(CRO)。公司以北京为中心,分别在广州、上海、美国等地设立了分支机构,按照FDA,ICH GCP, OECD GLP等国际标准,为国内外医药企业和生物技术公司提供可同时用于国内外申报的新药临床试验、仿制药生物等效临床试验、和PK样品生物分析一站式技术服务。

 

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