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生物分析方法学开发与验证

  我们的生物分析方法学开发团队具有丰富的项目经验,擅长开发各种高灵敏度液质联动、高压液相和ELISA分析方法,验证后用于小分子药物、蛋白质药物和多肽药物的生物分析。MicroConstants自成立以来已经开发了1,600多个LC/MS/MS、 HPLC/UV、HPLC/FL和 ELISA方法,包括100多个仿制药的分析方法。
 
  我们的方法开发团队都曾在美国进行过培训,中美实验室可同时进行互动,一同为客户项目开展生物分析方法学开发工作。
 
  我们已经用串联四级杆质谱仪解决了很多氨基酸、多肽、类固醇类、头孢霉素类和对映异构体/手性异构物生物分析方面的难题,面对复杂的分析问题,我们具有深厚的专业功底、创新意识和多年丰富经验的团队可以帮助您找到合适的解决方案。
 
  根据客户要求,我们可以开展方法学转移、部分验证、不同基质间验证、完整的GLP验证以及上述各种验证形式的组合。根据与客户签订的方法学验证方案开展方法学验证工作,以满足客户的不同需求。
 
  所有GLP/GCP项目的方法学验证工作内容,我们都将按照美国FDA的 The Guidance for Industry, Bioanalytical Method Validation、欧盟EMA和CFDA中国食药总局生物分析方法学验证指导原则执行。
 
我们的生物分析方法学验证包括下列内容:
· 日内精密度和准确度(高、中、低和最低定量检测限四个浓度)
· 日间精密度和准确度(高、中、低和最低定量检测限四个浓度)
· 特异性
· 基质效应
· 进针残留
· 回收率
· 稀释效应
· 标准溶液稳定性(室温短期和冷冻长期)
· 样品稳定性(室温短期、冷冻长期、冻融循环、处理后样品)
· 再进样稳定性
· 样品重新测定再现性(ISR)
· 溶血影响
· 高脂影响
· 全血样品稳定性
· 相互干扰
· 分析批大小评估