生物样品分析

  北京迈康斯德是中国首家得到OECD GLP认证的药代动力学生物分析实验室,同时也通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS ISO17025)认可。 我们拥有多名经过国内外严格培训的、富有经验的技术人员,擅长开发和验证各种高灵敏度的液质联动,高效液相和ELISA分析方法,用于小分子药物、蛋白质药物和多肽药物的生物分析。
 
  公司现有十余台LC/MS/MS,包括高灵敏度的AB 5500,能够满足客户的生物样本检测需求。

  我们具有分析各种生物介质中原形药及其代谢产物的经验,为各期临床试验中的药代动力学、生物等效性、生物利用度和药物相互作用研究中的样品生物分析提供可靠数据。 

  我们按照中国食药总局CFDA、美国FDA、欧盟EMA有关生物分析的指导原则和法规开展大分子和小分子药物的生物分析方法验证工作和临床试验样品的生物分析工作。 同时我们为客户提供方法学验证方案和生物分析方案,并对GLP/GCP项目的方案、进展和报告进行QA审核。 

  北京迈康斯德和美国迈康斯德使用同样的标准操作规程(SOP)、实验室信息管理系统(LIMS)和质量管理体系。 北京迈康斯德实验室产生的数据已经被中国食药总局CFDA、美国FDA接受用于申请新药临床试验批文和新药证书。
 
我们的资质证书
 
OECD GLP 认证                             CNAS 认证