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心脏安全研究和eCOA工具

  我们和全球最大的为采集高质量新药临床试验安全性和疗效数据提供解决方案的美国ERT公司(eResearch Technology)建立了战略合作,为ERT在大中国区开展的各种新药心脏安全和电子化临床结果评估(eCOA)临床试验提供本地的技术支持。包括技术服务呼叫中心,机构培训,启动会上双语培训和设备进口运输等方面的支持,以保证相关临床试验的顺利进行。

  ERT 在心脏安全试验性、呼吸系统服务、自杀风险评估和临床结果评估(COA,其中包括患者、临床医生和观察人员报告的结果)方面,交付业内范围最广的解决方案。其提供的技术和服务,能够提高患者数据的准确性和可靠性,并改进临床研究流程的效率。ERT在经证实的科学监管基础上构建的解决方案,将技术和可靠流程整合,其中以收集、分析和交付对医药产品的审批、标签和支付至关重要的安全性和疗效数据。

心脏安全解决方案

  ERT为各期临床试验提供ECG数据和影像的采集,阅读分析和报告服务。在当地的临床机构按照标准的操作规程和统一的心电图机采集的心电图,传输到ERT心脏安全中心实验室后,通过一系列标准化的操作流程进行分析。 ERT的心脏安全解决方案包括专有的EXPERT® 技术平台,用于参与客户临床试验的受试者心脏安全数据和影像的采集,解析,分发,及心脏科专家的分析和解读。

  作为ERT心脏安全解决方案的一部分,ERT提供12导联Holter连续心电图记录仪,这些连续心电图储存于本地的磁卡中,送至ERT中心实验室进行处理。 ERT心脏安全解决方案也包括以符合美国FDA要求的XML格式存储的数字化ECG数据,可以直接递交美国FDA的ECG 中心库。ERT 也通过仪器租赁和销售的方式让客户来记录心电图,同时提供将这些心电图传输到ERT的工具。ERT和客户互动的MyStudyPortal™平台让申办方和临床研究者直接订购所需要的试验耗材,随时看到分析报告,并及时回答试验中的质疑。 

电子化临床结果评估 (eCOA)

  ERT为患者报告的结果 (PRO)、临床医生报告的结果 (ClinRO),以及观察人员报告的结果 (ObsRO)提供电子化的数据采集解决方案,可直接或间接地衡量患者的感受或身体功能,用于确定一种药物是否具有疗效。ERT也提供高智能化的自杀倾向监测和预防体系(AVERT™)。 通过将 COA 转化为电子格式,您即避免了传统纸质解决方案的弊端,如与人工数据输入相关的错误以及不准确、不完整或模糊数据。eCOA可及时交付准确的患者数据,并可通过使用日期和时间戳记、逻辑分支和编辑检查,确认数据准确性来减少参加临床试验的患者的负担,并达到以少量样品得到更精确临床试验结果的目的。

  ERT的电子化临床结果评估解决方案包括产品和临床试验服务两项。ERT生产的设备包括专为临床试验设计的具有高分辨率,远程收集数据,记忆和自动数据传输的手持电子病历、平板电脑、呼吸机等。ERT还提供用于普通电话线的及个性化的语音互动提示系统(IVR) 。 ERT内部的全球和区域支持团队为客户和临床机构提供全方位支持,以保证临床试验管理的有效执行。ERT还为客户提供eCOA的策略,仪器设备遴选/改善/开发,从纸质到电子化格式,以及法规遵从方面的支持。