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广东省中医院和北京迈康斯德签署战略合作协议

2017-01-07 16:16:46
 广东省中医院近期与专注于药代动力学生物分析和临床机构管理的北京迈康斯德医药技术有限公司签署合作协议,通过引进迈康斯德符合国际ICH GCP的质量体系和药代动力学生物分析实验室管理体系,以及丰富的临床试验机构管理经验和新药孵化体系,进一步提升广东省中医院临床试验机构整体临床试验质量管理水平和技术能力,在共同为国内外医药企业提供可同步在中国和美国申报新药和仿制药的临床试验服务的同时,打造创新中药进入国际市场的临床试验技术平台,包括各期临床试验、药代动力学分析、新药QTc评价等方面和国际接轨的技术体系。

双方的合作的目标是进一步完善广东省中医院临床试验机构质量体系,包括机构办公室、伦理委员会、I期临床研究室及各临床专业组的质量体系,使临床试验质量在2016年达到符合中国CFDA、美国FDA和欧洲EMA等国家监管部门的相关要求,达到国内顶尖、国际领先标准。共同建立和完善符合中国CFDA和国际ICH GCP/OECD GLP标准的药代动力学实验室,探索临床试验机构管理和创新中药孵化的新模式,促进创新中医药快速进入临床试验,走入国际市场。

广东省中医院各级领导对与北京迈康斯德的合作非常重视,多次参与具体合作内容的洽谈。北京迈康斯德首席执行官杨启成博士对于和广东省中医院的成功合作感到无比欣慰。“广东省中医院在医疗服务、科研和技术服务领域在全国中医院中名列前茅,拥有雄厚的技术储备和中医药资源,该合作协议的签署,表明了医院领导层对双方前期工作的充分认可,也使北京迈康斯德在临床机构管理这个新商业模式上迈出了重要一步,更快推动中国整体临床试验GCP质量体系的提升,使在中国开展的临床试验在符合中国CFDA最新要求的同时,得到美国FDA和欧盟EMA的认可。” 

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 广东省中医院近期与专注于药代动力学生物分析和临床机构管理的北京迈康斯德医药技术有限公司签署合作协议,通过引进迈康斯德符合国际ICH GCP的质量体系和药代动力学生物分析实验室管理体系,以及丰富的临床试验机构管理经验和新药孵化体系,进一步提升广东省中医院临床试验机构整体临床试验质量管理水平和技术能力,在共同为国内外医药企业提供可同步在中国和美国申报新药和仿制药的临床试验服务的同时,打造创新中药进入国际市场的临床试验技术平台,包括各期临床试验、药代动力学分析、新药QTc评价等方面和国际接轨的技术体系。

双方的合作的目标是进一步完善广东省中医院临床试验机构质量体系,包括机构办公室、伦理委员会、I期临床研究室及各临床专业组的质量体系,使临床试验质量在2016年达到符合中国CFDA、美国FDA和欧洲EMA等国家监管部门的相关要求,达到国内顶尖、国际领先标准。共同建立和完善符合中国CFDA和国际ICH GCP/OECD GLP标准的药代动力学实验室,探索临床试验机构管理和创新中药孵化的新模式,促进创新中医药快速进入临床试验,走入国际市场。

广东省中医院各级领导对与北京迈康斯德的合作非常重视,多次参与具体合作内容的洽谈。北京迈康斯德首席执行官杨启成博士对于和广东省中医院的成功合作感到无比欣慰。“广东省中医院在医疗服务、科研和技术服务领域在全国中医院中名列前茅,拥有雄厚的技术储备和中医药资源,该合作协议的签署,表明了医院领导层对双方前期工作的充分认可,也使北京迈康斯德在临床机构管理这个新商业模式上迈出了重要一步,更快推动中国整体临床试验GCP质量体系的提升,使在中国开展的临床试验在符合中国CFDA最新要求的同时,得到美国FDA和欧盟EMA的认可。” 

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